במהלך דצמבר 2023, מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר טיפול קו ראשון חדש בסרטן שלפוחית שתן גרורתי או מתקדם מקומית. הטיפול כולל משלב של אנפורטומאב ודוטין (Padcev) ופמברוליזומאב (Keytruda) והאישור שניתן אינו תלוי טיפול קודם בכימותרפיית ציספלטין.
אישור ה-FDA מהווה את השלב האחרון בתהליך הרגולטורי של אישור התרופה וניתן לאחר שהטיפול כבר קיבל אישור מזורז בכפוף להצגת ממצאים מחקריים נוספים ועד כה היה מוגבל לחולים שאינם מועמדים לכימותרפיה מבוססת ציספלטין.
הממצאים הדרושים לטובת האישור הסופי הוצגו לפני כחודשיים בכנס ה-ESMO והתבססו על מחקר ה-EV-302/KEYNOTE-A39. במחקר הודגם כי אנפורטומאב ודוטין/פמברוליזומאב מכפילה את השרידות ללא התקדמות מחלה והשרידות הכוללת לעומת כימותרפיית הבחירה בחולים נאיביים לטיפול עם ממאירות אורותליאלית מתקדמת מקומית או גרורתית. במחקר השתתפו חולים שהיו מועמדים לכימותרפיה וכאלה שאינם.
ד"ר אנדראה אפולו, חוקרת מטעם ה-National Cancer Institute, שהשתתפה בכנס ה-ESMO מסרה שתוצאות המחקר מהוות רגע מכונן בטיפול בסרטן שלפוחית והחוקר הראשי במחקר, ד"ר תומאס פאוולס מ-Barts Cancer Center, הביע התרגשות רבה מהתוצאות במהלך הצגתן.
משתתפי מחקר ה-EV-302/KEYNOYE-A39 עברו חלוקה אקראית לקבל טיפול עם אנפורטומאב ודוטין/פמברוליזומאב או כימותרפיית בחירה. התוצאות העיקריים שנבדקו היו שרידות ללא התקדמות מחלה ושרידות כוללת. תוצאות המחקר הדגימו כי שרידות כוללת חציונית הייתה 31.5 חודשים בקבוצת ההתערבות לעומת 16.1 בלבד בקבוצת הביקורת וכי שרידות ללא התקדמות מחלה הייתה 12.5 חודשים בקבוצת ההתערבות לעומת 6.3 חודשים בלבד בקבוצת הביקורת.
תופעות לוואי הקשורות בטיפול מדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-56% מהמשתתפים בקבוצת ההתערבות ו-70% מהמשתתפים בקבוצת הביקורת. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר מדרגה 3 ומעלה בקבוצת האנפורטומאב ודוטין/ פמברוליזומאב היו פריחה מאקולופפולרית (7.7%), נויטרופניה (4.8%), נוירופתיה פריפרית (3.6%), שלשולים (3.6%) ואנמיה (3.4%).
ממצאי המחקר מובילים לסיום תפקידה של כימותרפיה כטיפול הבחירה בקו ראשון בחולים עם ממאירות שלפוחית גרורתית או מתקדמת מקומית.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות